ANEXO 3 Certificación y de conformidad EN 1504-8

La conformidad del producto o del sistema con los requisitos marcados por la EN 1504 está avalada por los ensayos de tipo inicial o mediante el control de producción en fábrica por el fabricante.

A continuación se describen brevemente ambos métodos.

ENSAYOS DE TIPO INICIAL:

Los ensayos de tipo inicial se deben realizar con el fin de demostrar la conformidad con la EN 1504. Dichos ensayos deben llevarse a cabo cuando se produce un cambio de formulación o del tipo de producto.

Es indispensable que comprendan todas las características de prestaciones que sean esenciales para los usos previstos del producto. Para las características de prestaciones y de identificación que se van a ensayar, se consultarán las partes relevantes de la norma EN 1504.

Los ensayos iniciales de identificación se deben realizar en el producto o sistema, como se indica en la especificación de los materiales de la parte aplicable de la Norma EN 1504. Los ensayos de identificación pueden llevarse a cabo para confirmar la composición del producto en un momento dado.

Los ensayos de los requisitos de prestaciones deben realizarse para demostrar la conformidad del producto y del sistema con los requisitos de la parte aplicable de la noma EN 1504.

CONTROL DE PRODUCCIÓN EN FÁBRICA:

El fabricante debe poner en práctica un sistema de control de producción en fábrica, cuyo objeto es asegurar que la producción cumple los requisitos de identificación y de prestaciones fijados en el capítulo 5 de la correspondiente parte de la Norma Europea EN 1504.

Un sistema conforme con la norma EN ISO 9001 y adaptado a los requisitos de esta norma satisface este requisito. El sistema de control de producción en fábrica debe constar de procedimientos para el control interno de la producción, de manera que se garantice que todos los lotes de los productos puestos en el mercado cumplen los requisitos de la parte correspondiente de la norma EN 1504 relativa a la especificación del material.

Todos los equipos para pesar, medir y ensayar deben estar calibrados e inspeccionarse regularmente según los procedimientos, la frecuencia y los criterios recomendados. Las especificaciones de materias primas y componentes se deben documentar, así como el programa de inspección para asegurar su conformidad.

¿Qué es el Marcado CE?

El Marcado CE es un requisito reglamentario obligatorio para la comercialización de los productos en el mercado nacional y de la Unión Europea, un indicador de que dicho producto cumple con la legislación de la UE.

Para que el producto pueda circular libremente en el mercado europeo, el Marcado CE debe colocarse antes de la comercialización y puesta en servicio de este.

¿Por qué es necesario el Marcado CE?

El Marcado CE expone que el producto ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y que, por lo tanto, cumple los requisitos legales esenciales para venderse.

Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de conformidad, crear el expediente técnico, expedir la declaración CE de conformidad y realizar el etiquetado CE del producto. Los distribuidores deben verificar la presencia del etiquetado CE, así como de la documentación justificativa necesaria. Si el producto ha sido importado desde un tercer país, el importador deberá verificar que el fabricante de fuera de la UE ha tomado las medidas necesarias y que la documentación está disponible en el caso de ser solicitada.

¿Cómo se implanta?

​

1. Identificar las directivas y las normas armonizadas aplicables al producto.

2. Verificar los requisitos específicos de su producto.

3. Averiguar si se requiere una evaluación de conformidad independiente por parte de algún organismo notificado.

4. Probar el producto y comprobar su conformidad.

5. Elaborar y mantener disponible la documentación técnica requerida.

6. Colocación del marcado CE en su producto y Declaración CE de conformidad.

¿Qué supone?

​

1. Libre circulación de los productos en Europa

Los productos que no tengan marcado CE no podrán venderse en mercado europeo El CE es un «pasaporte»

2. Protección del mercado europeo

Los productos que no tengan Marcado CE deberán ser aprobados por las normativas EN con los métodos de ensayos EN

3. Seguridad para los usuarios

Definiciones de una calidad estándar mínima

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante o el importador informan a los usuarios y autoridades competentes de que el producto comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

Cuando un producto esté cubierto por varias directivas que dispongan la colocación del marcado CE, este señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas directivas.

Sin embargo, en caso de que una o varias autoricen al fabricante a elegir si aplicarlas o no durante un periodo transitorio (en cuyo caso deberán cumplir la legislación nacional que esté vigente), el marcado CE se referirá únicamente a la conformidad con las disposiciones de aquellas directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad únicamente las referencias de tales directivas.

El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Básicamente tiene que:

•Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.

•Firmar la Declaración "CE" de conformidad.

•Elaborar la documentación o expediente técnico .

•Fijar el marcado "CE".

Tener un mandatario o representante legal es una opción del fabricante. En algunos procedimientos que requieren certificación obligatoria, esta figura es imprescindible cuando el fabricante no reside en la Unión Europea.

El representante legal o mandatario, nombrado por el fabricante y establecido en la Unión Europea, puede ser el responsable para determinadas obligaciones previstas en las directivas, generalmente de tipo administrativo, como el mantenimiento de la documentación técnica, la presentación de la solicitud de examen CE de tipo o la firma de la declaración CE de conformidad.

Cuando ninguno de los dos esté establecido en la Unión Europea, como norma general, la persona que comercialice el producto en la UE asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante.

Esta persona deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y deberá facilitar la información pertinente (declaración de conformidad, documentación técnica, etc.) a efectos de control.

Un fabricante radicado en la Unión Europea no podrá acogerse a este sistema y traspasar de esta manera su responsabilidad a terceros (revendedores, mayoristas, usuarios, etc.).